通报内容

世界贸易组织
技术性贸易壁垒
	通报号： G/SPS/N/EU/923
	通报日期：02026-03-04

通报

1	通报成员：欧盟如可能，列出涉及的地方政府名称
2	负责部门：[ ] 国家通报机构[ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):欧盟委员会卫生和食品安全司A4单元-多边国际关系Rrue Froissart 101B-1049 Brussels电话：+(32 2)29 542 63电子邮件：sps@ec.europa.eu
3	覆盖的产品：食品
4	只要相关或可行，可能受影响的地区或国家：[ ] 食品法典委员会(例如：食品法典委员会标准或相关文件的名称或序号)[ ] 世界动物卫生组织(OIE)(例如：陆生或水生动物卫生法典，章节号)[ ] 国际植物保护公约(例如：ISPM N°)[X] 无
5	通报文件的标题、语言及页数：委员会法规草案修订欧洲议会和理事会关于红曲米莫那可林的(EC)1925/2006号法规附件三的（与欧洲经济区相关的文本）。
6	内容概述：该委员会条例草案旨在根据EFSA的科学意见，并经过一段时间的联盟审查，禁止在食品中使用红曲米中的莫那可林，在此期间，食品经营者或任何其他相关方可以提交科学数据来证明相关植物制剂的安全性。 2018年6月25日，EFSA通过了关于红曲中莫那可林安全性的科学意见。在该意见中，委员会认为，关于在人类中报告的不良反应的现有信息足以得出结论，红曲米中的莫那可林在摄入量低至3毫克/天的情况下仍具有重大的安全性问题。EFSA无法就红曲米中莫那可林的每日摄入量提出建议，不引起对人类健康的担忧。考虑到使用低至3毫克/天的莫那可林会对健康有显著有害影响，并且无法设定安全的每日摄入量水平，该物质在食品中的使用将受到限制，同时通过2022年6月1日(EU)2022/860号条例将其置于联盟监督之下，自该条例生效之日起为期四年。 2025年1月29日，EFSA通过了一项scientific opinion，关于根据(EC)1925/2006号法规第8（4）条提交的与红曲米莫那可林安全性相关的额外科学数据。EFSA认为，相关方在欧盟审查期间提交的数据不允许制定摄入限量低于3毫克/天的红曲米莫那可林的安全性，也不允许制定红曲米莫那可林的每日安全摄入量。因此，根据(EC)1925/2006号法规第8(5)条的程序，红曲米中的莫那可林应列入(EC)1925/2006号法规附件三A部分，这意味着它们将禁止在食品中使用。
7	目的和理由：[X] 食品安全[ ] 动物健康[ ] 植物保护[ ] 保护人类免受动/植物有害生物的危害[ ] 保护国家免受有害生物的其它危害如是紧急措施，说明紧急问题的性质：
8	国际标准、指南或建议：
9	可提供的相关文件及文件语种：- 欧洲议会和理事会2006年12月20日关于在食品中添加维生素、矿物质和某些其他物质的(EU)1925/2006号条例http://eurlex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2006:404:0026:0038:EN:PDF- 关于根据(EC)1925/2006号法规第8(4)条提交的与红曲米莫那可林安全性相关的附加科学数据的科学意见Scientific Opinion on additional scientific data related to the safety of monacolins from red yeast rice submitted pursuant to Article 8(4) of Regulation (EC) No 1925/2006 \| EFSA
10	拟批准日期：拟生效日期：[ ] 公布日后6个月，及/或(年月日)：本法规应于其在《欧盟官方公报》上公布后的第二十天生效。在本法规生效前合法投放市场的含有红曲米莫那可林的食品可继续投放市场，直至[生效+12个月]。[ ] 贸易促进措施:
11	提意见截止日期：