通报内容

世界贸易组织
技术性贸易壁垒
	通报号： G/SPS/N/GTM/76
	通报日期：02025-07-07

通报

1	通报成员：危地马拉如可能，列出涉及的地方政府名称
2	负责部门：[ ] 国家通报机构[ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):公共卫生和社会援助部卫生监管、监督和控制局药品及相关产品监管和控制司Avenida Bolívar 28-07 Zone 8,危地马拉城,危地马拉电子邮件：normativodrcpfa@mspas.gob.gt网站：https://medicamentos.mspas.gob.gt/
3	覆盖的产品：由混合在一起的产品组成的医药产品，为治疗或预防用途而制备，未按剂量或包装供零售（不包括品目3002、3005或3006的产品）（协调制度编码：3003）；由混合或未混合产品组成的医药产品，用于治疗或预防用途，剂量“包括透皮给药”或零售形式或包装（不包括标题3002、3005或3006的产品）（HS编码：3004）
4	只要相关或可行，可能受影响的地区或国家：[ ] 食品法典委员会(例如：食品法典委员会标准或相关文件的名称或序号)[ ] 世界动物卫生组织(OIE)(例如：陆生或水生动物卫生法典，章节号)[ ] 国际植物保护公约(例如：ISPM N°)[X] 无
5	通报文件的标题、语言及页数：技术标准82，版本1
6	内容概述：技术标准82（版本01-2025）旨在制定证明多来源药品的生物等效性和治疗等效性的要求，以保证其安全性、质量和有效性。适用于危地马拉境内生产的多来源药品以及由自然人或法人进口且必须证明治疗等效性的药品，以便向药品及相关产品监管和控制部门申请和维持健康登记。
7	目的和理由：[X] 食品安全[ ] 动物健康[ ] 植物保护[ ] 保护人类免受动/植物有害生物的危害[ ] 保护国家免受有害生物的其它危害如是紧急措施，说明紧急问题的性质：
8	国际标准、指南或建议：
9	可提供的相关文件及文件语种：
10	拟批准日期：拟生效日期：[ ] 公布日后6个月，及/或(年月日)：2026年8月30日[ ] 贸易促进措施:
11	提意见截止日期：