通报内容

世界贸易组织
技术性贸易壁垒
	通报号： G/SPS/N/USA/1873
	通报日期：02008-09-25

通报

1	通报成员：美国如可能，列出涉及的地方政府名称
2	负责部门：食品药物管理局
3	覆盖的产品：动物和动物源食品
4	只要相关或可行，可能受影响的地区或国家：向美国出口基因工程动物和源于这些动物的食品的所有贸易伙伴
5	通报文件的标题、语言及页数：工业指南；含有可遗传rDNA结构体基因工程动物的法规；指南草案(提供英文，25页)。
6	内容概述：本指南草案旨在明确FDA对基因工程(GE)动物的生产者和开发者的要求和建议。指南草案描述了联邦食品药品化妆品法的新兽药规定如何适用基因工程动物及其受FDA监管的产品，包括FDA意在训练对某些基因工程动物的有关要求实施判断。本指南草案的最终确定将代表FDA对上述问题的想法。它并不产生或赋予任何人任何权利，对FDA或公众没有约束力。只要它符合适用法律和法规的要求，就可视为一种可选方法。该指南提供了如何执行现有要求的建议，但其自本身并不产生任何义务或要求。根据现行法律及执行法规，由于被认为含有新兽药，所有基因工程动物源食品，除少数情况例外，所有基因工程动物的进口、州际移动或营销必须事先批准。按美国法律，基因工程动物中含有的可能影响其结构或功能的重组DNA结构是一种新的动物药。
7	目的和理由：ABD 如是紧急措施，说明紧急问题的性质：
8	国际标准、指南或建议：A
9	可提供的相关文件及文件语种：美国联邦纪事：73 FR 54407，2008年9月19日；http://www.fda.gov/OHRMS/DOCKETS/98fr/E8-21917.htm 指南信息: http://www.fda.gov/cvm/GEAnimals.htm (提供英文)。
10	拟批准日期：最终指南将在FDA审议了60天评议期内获悉的所有评议，并对其进行了修订后发布。拟生效日期：由于指南在美国并不产生任何要求或义务，因而没有“生效”期。
11	提意见截止日期：2008年11月18日