通报内容

世界贸易组织
技术性贸易壁垒
	通报号： G/SPS/N/BRA/940
	通报日期：02014-06-20

通报

1	通报成员：巴西如可能，列出涉及的地方政府名称
2	负责部门：巴西卫生监督局——ANVISA
3	覆盖的产品：巴西药典有关牛猪提取肝素钠的药物专著
4	只要相关或可行，可能受影响的地区或国家：
5	通报文件的标题、语言及页数：巴西药典有关牛猪提取肝素钠药物专著的决议草案: 葡萄牙文: 13页
6	内容概述：巴西药典有关牛猪提取肝素钠药物专著的决议草案。牛肝素钠是从牛肠提取的，它含一条不同分子量的多糖混合链。其组成单元是α-D- glucosamine及acid α iduronic 2 sulfated。α-D- glucosamine单元与猪提取肝素钠相比，具有更多的硫酸盐化异构模式。尤其在第6位，我们观察到较高比例的非硫酸化α-D- glucosamine单元。它具有通过延长血液凝固时间抑制多种凝固因素的抗凝血性。其产生原因主要是依靠Xa灭活指数与抗凝血酶的强化作用。每mg的肝素粉至少含160个抗lla因子活性单位。抗lla因子活性的抗Xa因子活性原因必须=1.0 ± 0.1。提取肝素的动物必须满足物种卫生要求，制造工艺必须保证致病原的杜绝或失活。猪肝素钠是从猪肠提取的，它含一条不同分子量的多糖混合链。它主要由α D glucosamine N-与6-disulfated及2-硫酸化艾杜糖醛酸单元交替组成。由于延长血液凝固时间的多种制凝因素，它具有抗凝血性。其产生原因主要是依靠Xa灭活指数与抗凝血酶的强化作用。每mg的肝素粉至少含180个抗lla因子活性单位。抗lla因子活性的抗Xa因子活性原因必须=1.0 ± 0.1。提取肝素的动物必须满足物种卫生要求，制造工艺必须保证致病原的杜绝或失活。这些专著建议规定了巴西药典有关牛和猪肝素钠提取相关特征、剂量(根据发现及隔离肝素可能污染物的抗Xa因子活性、抗lla因子活性/离子交换高效液相色谱法)、特性、纯度分析、生物安全测试包装、储存和标签标准。
7	目的和理由：如是紧急措施，说明紧急问题的性质：
8	国际标准、指南或建议：D
9	可提供的相关文件及文件语种：2014年6月10日巴西官方公报, 109期,第1节, 43页。巴西卫生监督局(ANVISA)发布的2014年6月9日第38号决议草案。一经批准，将公布与巴西官方公报(提供葡萄牙文)。
10	拟批准日期：评议期结束后再定拟生效日期：评议期结束后再定
11	提意见截止日期：2014/8/8