WTO/TBT通报详情

世界贸易组织
技术性贸易壁垒
	通报号： G/TBT/N/EU/1184
	通报日期：2026-01-16

通报

1	通报成员：欧盟如可能，列出涉及的地方政府名称
2	负责部门：
3	依据的条款：
4	覆盖的产品： HS: ICS:
5	通报文件的名称：欧盟委员会关于欧洲议会和理事会修订法规（EU）2017/745和（EU）2017/746的法规提案涉及简化和减轻医疗器械和体外诊断医疗器械规则的负担页数：使用语言：
6	内容概述：关于医疗器械的法规 (EU) 2017/745（《医疗器械法规》）和关于体外诊断医疗器械的法规 (EU) 2017/746（《体外诊断医疗器械法规》），为医疗器械和体外诊断医疗器械建立了一个新的监管框架。其目标在于为患者和使用者提供高水平的健康保护，并确保这些产品在内部市场的顺畅运行。《医疗器械法规》自 2021 年 5 月 26 日起适用，其最初曾作为通报 G/TBT/N/EU/71 提交至世界贸易组织。2023 年 3 月，欧洲议会和理事会通过了其过渡期的分阶段延长方案，高风险器械的过渡期延长至 2027 年 12 月 31 日，中低风险器械则延长至 2028 年 12 月 31 日。此延期方案已作为通报 G/TBT/N/EU/943 提交至世贸组织。《体外诊断医疗器械法规》自 2022 年 5 月 26 日起适用，其最初曾作为通报 G/TBT/N/EU/72 提交至世贸组织。2022 年 1 月和 2024 年 7 月，欧洲议会和理事会分两次通过了其过渡期的分阶段延长方案，高风险体外诊断试剂的过渡期延长至 2027 年 12 月 31 日，较低风险体外诊断试剂则延长至 2029 年 12 月 31 日。这些延期方案已分别作为通报 G/TBT/N/EU/845 和 G/TBT/N/EU/1044 提交至世贸组织。尽管过去几年已取得重大进展，但在实施医疗器械和体外诊断试剂相关法规方面，仍然存在多重挑战。此次通报的提案是欧盟委员会在 2024/25 年对欧盟医疗器械监管框架进行专项评估后，立即采取的后续行动。该提案旨在简化和完善监管框架，使其适应未来发展。其主要目标是在保持高水平的公共卫生保护和患者安全的前提下，简化规则、减轻制造商的行政负担，并提高公告机构认证程序的可预测性和成本效益。本次通报的提案旨在：• 减轻行政负担，包括报告义务；• 提高公告机构认证过程的可预测性和成本效益；• 使符合性评估要求更加相称，特别是对于中低风险器械；• 调整符合性评估程序，以适应突破性技术器械或孤儿器械的需求；• 推动进一步的数字化；• 简化流程（包括治理相关流程），并为基于证据的决策增加获取外部专业知识的机会；• 使欧盟医疗器械行业能够从国际合作中受益，包括在适当情况下认可其他机构的评估结果；• 加强法规内部以及与其他欧盟立法之间要求的一致性。
7	目的和理由：如是紧急措施，说明紧急问题的性质：
8	相关文件：
9	拟批准日期：拟生效日期：
10	提意见截止日期：
11	备注：