WTO/TBT通报详情

通报

1	通报成员：乌克兰如可能，列出涉及的地方政府名称
2	负责部门：
3	依据的条款：
4	覆盖的产品： HS: ICS:
5	通报文件的名称：乌克兰内阁“关于批准药品国家注册（再注册）程序”的决议草案页数：使用语言：
6	内容概述：乌克兰内阁的这项决议草案修订了先前通知的药品国家注册（再注册）程序版本。修订草案由乌克兰卫生部根据乌克兰“关于药品”的第2469-IX号法律制定，旨在根据欧洲议会和理事会2001年11月6日关于人用药品共同体法典的第2001/83/EC号指令，进一步规定和更新药品（包括成品药品和免疫生物学药品）国家注册（再注册）的统一程序框架。修订引入了根据电子通用技术文件（eCTD）标准强制电子提交申请和注册档案，明确了评估和决策的程序步骤和时间表，注册档案材料的修改程序，以及拒绝、暂停、取消或终止国家注册的理由。修订后的措施还规定废除以前管理药品国家注册的某些监管法案，以确保与更新的法律框架保持一致。
7	目的和理由：如是紧急措施，说明紧急问题的性质：
8	相关文件：
9	拟批准日期：拟生效日期：
10	提意见截止日期：
11	备注：

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