WTO/TBT通报详情

世界贸易组织
技术性贸易壁垒
	通报号： G/TBT/N/CAN/765
	通报日期：2026-01-05

通报

1	通报成员：加拿大如可能，列出涉及的地方政府名称
2	负责部门：
3	依据的条款：
4	覆盖的产品： HS: ICS:1447
5	通报文件的名称：加拿大规定依赖外国监管机构关于某些药物的决定或文件的命令页数：使用语言：
6	内容概述：加拿大政府打算颁布该命令，规定依赖外国监管机构关于某些药物的决定或文件（该命令）。根据某些外国监管机构(FRA)的决定或文件，该命令将认为部长审查新药提交中的特定信息和材料的要求已经得到满足。为了确保该命令不会对健康、安全或环境（如适用）带来不可接受的风险或不确定性，它将规定需要满足的要求，包括药物属于通过引用纳入的列表（IbR列表）中确定的药物类别，制造商证明该药物已获得与该类别相关的IbR列表中的FRA授权，并且与制造商寻求认为与FRA授权的药物相比的提交部分相关的药物的任何差异不会对其安全性或有效性产生负面影响。部长将审查提交材料中与这些差异相关的信息以及提交材料中加拿大市场特有的其他方面（如标签）。如果部长认为这些差异可能对药物的安全性和有效性产生潜在的负面影响，则不会将推定用于提交材料的该部分，并将进行全面检查。加拿大卫生部在审查新药申请时，利用《食品和药品法》和《食品和药品条例》（FDR）规定的现有权限考虑从其他监管机构获得的信息或其他材料。为了进一步支持和增加该部对FRA的依赖，该命令将在满足该命令的要求的情况下，在以下三种情况下，根据FRA的决定或文件，认为部长的部分审查已经完成：FRA已经就外国药物做出决定的药物申请（一般推定），FRA尚未就批准外国药物做出决定的药物申请，前提是这些申请在向FRA提交后120天内在加拿大提交（120天备案），提交的药物须接受加拿大卫生部与一个或多个FRA的联合审查（联合审查）。
7	目的和理由：如是紧急措施，说明紧急问题的性质：
8	相关文件：
9	拟批准日期：拟生效日期：
10	提意见截止日期：
11	备注：