WTO/TBT通报详情

世界贸易组织
技术性贸易壁垒
	通报号： G/TBT/N/KOR/65
	通报日期：2003-12-16

通报

1	通报成员：韩国如可能，列出涉及的地方政府名称
2	负责部门：卫生福利部
3	依据的条款：1;
4	覆盖的产品：医疗设备 HS:9018；9019；9021；9022 ICS:11.040
5	通报文件的名称：医疗设备法案的实施条例提案页数：使用语言：韩语
6	内容概述：-医疗设备的分类和标明名称的程序和方法 -提交文件和有关申请制造或进口许可证，产品正式批准和/或向政府报告（包括变更报告）的其它要求的细则 -提交文件的要求和批准售后监督、再次评估，以及临床试验计划申请的指南的细则 -制造商/进口商向政府报告终止业务、生产的报告，和其它应遵守事项的细则 -启动租用、分销或维修业务的报告；通知变更的程序和方法；业务中应遵守的事项 -业务各方应遵守的，建立和保持公平的交易行为的有关事项 -有关标签和广告要求的细则 -应跟踪和监控的设备范围；有关数据记录和保留的细则 -有关报告严重的有害副作用和保留相关记录的细则 -行政处罚标准，包括严重违规暂停业务；有关行政罚款征收的程序和方法的细则 -涉及设备售后监督的医疗设备监督官员的职责资格和范围 -更新、重新颁发和确认许可证和/或证书正式批准，及有关费用交纳程序等。
7	目的和理由：由2003年5月29日公布的医疗设备法案授权，在实施细则中规定详细的条款。如是紧急措施，说明紧急问题的性质：
8	相关文件：医疗设备法案（第6909号法案）（只能获得韩语版）
9	拟批准日期：拟生效日期：2004-05-01
10	提意见截止日期：2004-01-31
11	备注：