WTO/TBT通报详情

通报

1	通报成员：美国如可能，列出涉及的地方政府名称
2	负责部门：卫生及人类服务部，食品药品管理局。
3	依据的条款：
4	覆盖的产品：药物临床研究 HS:3004 ICS: 11.120
5	通报文件的名称：人类保护；未经新药临床研究申请(IND)的国外临床研究页数：使用语言：英语
6	内容概述：食品药品管理局(FDA)建议修订关于接受未经新药临床研究申请(IND)的国外临床研究的法规，以支持某种药品或生物制品的新药临床研究申请或上市申请。建议以根据“药品临床试验管理规范(GCP)”执行的研究要求代替根据在《赫尔辛基宣言》中陈述的道德原则执行的研究要求，包括独立伦理委员会(IEC)的审议和批准。该规则提案拟就“接受无新药临床研究申请的国外研究”更新标准，并帮助确保此类研究所获得数据的质量和完整性。
7	目的和理由：保护人类生命和健康如是紧急措施，说明紧急问题的性质：
8	相关文件： 2004年6月10日，联邦纪事(FR)第69卷，第32467页；联邦法规法典(CFR)第21编，第312部分。批准时将发表在联邦纪事上。
9	拟批准日期：拟生效日期：
10	提意见截止日期：2004-09-08
11	备注：

世界贸易组织