WTO/TBT通报详情

世界贸易组织
技术性贸易壁垒
	通报号： G/TBT/N/CAN/758
	通报日期：2025-11-13

通报

1	通报成员：加拿大如可能，列出涉及的地方政府名称
2	负责部门：
3	依据的条款：
4	覆盖的产品： HS: ICS:1425
5	通报文件的名称：加拿大修订《医疗器械（机构许可证）条例》页数：使用语言：
6	内容概述：该提案兑现了加拿大卫生部在部门前瞻性监管和库存审查计划中规定的第二阶段承诺，以实现医疗器械机构许可（MDEL）框架的现代化，同时使监管机构能够更好地管理新出现的健康和安全风险。拟议的修正案将：取消对拥有MDEL的进口商从拥有MDEL的外国经销商处进口的要求。要求所有MDEL申请人提供供应商信息作为其MDEL申请的一部分，并在年度许可证审查时每年更新一次供应商信息明确要求制造商、进口商和分销商建立、实施和维护与其安全管理活动相关的所有文件化程序。在加拿大销售的大部分医疗器械都是进口的，越来越多的供应商向加拿大市场提供医疗器械。除了在新冠肺炎疫情期间对监管灵活性的试验之外，这表明有必要更新当前的框架，使加拿大卫生部能够继续对医疗器械提供高效、有效和灵活的监管，以保护加拿大人民的健康和安全。
7	目的和理由：如是紧急措施，说明紧急问题的性质：
8	相关文件：
9	拟批准日期：拟生效日期：
10	提意见截止日期：
11	备注：