WTO/TBT通报详情

通报

1	通报成员：智利如可能，列出涉及的地方政府名称
2	负责部门：
3	依据的条款：
4	覆盖的产品： HS: ICS:
5	通报文件的名称：智利关于更新关于生物技术生物仿制药健康注册的第170号技术标准的提案页数：使用语言：
6	内容概述：本技术标准将用于生物技术生物仿制药的健康注册过程，以明确MINSAL第3/10号最高法令的规定，并确定提交健康注册时必须满足的要求。第42条字母i).该法规是对现行法规的补充，旨在为生物仿制药的授权提供国际公认的要求，即那些被宣布与原始生物制品相似的产品，这些产品是根据完整的质量、安全性和有效性档案获得授权的。本标准不适用于疫苗、血液制品、肝素和先进疗法。这类产品有其特殊性，国家和国际法规规定了这类药物的注册要求。
7	目的和理由：如是紧急措施，说明紧急问题的性质：
8	相关文件：
9	拟批准日期：拟生效日期：
10	提意见截止日期：
11	备注：

世界贸易组织