WTO/TBT通报详情

通报

1	通报成员：加拿大如可能，列出涉及的地方政府名称
2	负责部门：
3	依据的条款：
4	覆盖的产品： HS: ICS:1447
5	通报文件的名称：加拿大临床试验条例和修订与临床试验有关的某些条例页数：使用语言：
6	内容概述：拟议的法规将根据《食品和药物法》为涉及人用药物的临床试验建立一个新的独立监管框架。该拟议框架将取代《食品药品条例》（FDR）C部分第5部分中现有的药物临床试验监管方案以及《新冠肺炎条例》（新冠肺炎CT条例）相关医疗器械和药物临床试验第2部分。它将规范临床试验的进行以及这些试验中使用的药物的进口和销售。具体而言，它将规定进口和销售用于临床试验的药物的要求，以及签发试验授权的申请程序和监督机制。它还将规定良好临床实践、报告和其他与临床试验相关的活动的要求。此外，拟议的条例将废除《罗斯福条例》C部分第5部分和《新冠肺炎CT条例》第2部分，并将对《罗斯福条例》、《新冠肺炎CT条例》和其他相关条例的其他条款进行几项相应的修订，以使其与新框架保持一致。
7	目的和理由：如是紧急措施，说明紧急问题的性质：
8	相关文件：
9	拟批准日期：拟生效日期：
10	提意见截止日期：
11	备注：

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