WTO/TBT通报详情

世界贸易组织
技术性贸易壁垒
	通报号： G/TBT/Notif.00/045
	通报日期：2000-02-01

通报

1	通报成员：加拿大如可能，列出涉及的地方政府名称
2	负责部门：卫生部
3	依据的条款：2.9.2[X]，2.10.1[ ]，5.6.2[ ]，5.7.1[ ]，其它：
4	覆盖的产品：人类临床试验用药物 HS: ICS:11.120.10
5	通报文件的名称：建议修正食品和药物法规（1024-临床试验）。页数：使用语言：法语和英语
6	内容概述：此次建议修正的目的，是对于销售和进口用于人类临床试验的药物引入被提议的调整要求。此新要求在食品和药物法规的第5部分中，将被应用于在人类临床试验中使用的新、老药物。修订结果将要求在法规的第8部分中保留使用新的兽药作动物临床试验的法规。虽然食品理事会（加拿大负责兽药法规的卫生单位）已经指出对于兽药有更为广泛的框架亦是合适的，这将在晚些时侯处理。建议的框架具下列特性：---在加拿大进行所有人类药物临床试验（1-4阶段）都要由加拿大卫生部“治疗产品计划（TPP）”根据注册或30天缺省系统进行评估；---对于应用？资料？修订？通知？标签？记录保持和药物不良反应报告都应有清楚和明确的要求；---引入一个检验系统：针对被提议的调整要求包括良好临床实践原则和良好制造实践，以及对不能满足更新调整要求的，明确拒绝提请？暂停药物销售和取消在加拿大进行临床试验行为的权限。^
7	目的和理由：保护人类健康如是紧急措施，说明紧急问题的性质：
8	相关文件：2000年1月22日加拿大公报第1部分。
9	拟批准日期：拟生效日期：2000-09-01
10	提意见截止日期：2000-02-21
11	备注：