WTO/TBT通报详情

通报

1	通报成员：韩国如可能，列出涉及的地方政府名称
2	负责部门：
3	依据的条款：
4	覆盖的产品： HS: ICS:
5	通报文件的名称：韩国建议对“药物等效性试验标准”进行部分修订页数：使用语言：
6	内容概述：食品药品安全部（MFDS）拟对《药物等效性试验标准》的以下规定进行修订：1）生产场所变更伴随生产工艺/方法变更的，变更前后的等效性数据要求应按照【附件3】“生产方法变更等级和申报资料提交要求”中的规定，根据变更等级进行合理调整和差异化应用。（草案附件4）2）根据《药品审批、通报和审评条例》新设立的第二十七条第三款第九项，在不可能或没有意义进行生物等效性研究的情况下，可以用科学合理的试验数据替代生物等效性数据。（草案附件4）
7	目的和理由：如是紧急措施，说明紧急问题的性质：
8	相关文件：
9	拟批准日期：拟生效日期：
10	提意见截止日期：
11	备注：

世界贸易组织