WTO/TBT通报详情

世界贸易组织
技术性贸易壁垒
	通报号： G/TBT/N/KOR/1337
	通报日期：2026-01-08

通报

1	通报成员：韩国如可能，列出涉及的地方政府名称
2	负责部门：
3	依据的条款：
4	覆盖的产品： HS: ICS:
5	通报文件的名称：韩国提议修订《韩国药典》页数：使用语言：
6	内容概述：韩国食品药品安全部（MFDS）拟对《韩国药典》以下条款进行修订：为应对国际监管环境的变化，《韩国药典》（KP）将从第12版全面修订至第13版。此次修订旨在通过重组KP和协调国际药品标准和规范，确保有质量保证的药品的分销并确保在全球市场上的竞争优势。基于药典国际协调讨论组（PDG）的修订（草案附录1、5和6）将一般通知第1.1条中的“韩国药典第12版”替换为“韩国药典第13版”（草案附录1）将两种方法（剂量单位均匀性的质量变异试验和栓剂和阴道片剂的崩解试验）与PDG标准的协调（草案附录5）反映PDG国际协调指南的最新修订（草案附录6）B。修订韩国药典药物制剂的一般通知和一般要求（草案附录1和2）C。专论和通用试验中试验方法和术语的错误更正和重组（草案附录3、4和5）对28项质量标准的部分修订，包括在专论第1部分（草案附录3）中对“盐酸头孢替安己酯片”原料药和制剂应用通用检测方法在专论第2部分（草案附录4）中增加了一种新的检测方法（方法2），利用最先进的分析设备对“木瓜”和“草果”进行纯度检测。在一般测试中增加新的测试方法（草案附录5）增加了两种测试方法（吸入器的递送剂量均匀性（DDU）和空气动力学粒度分布（APSD）测试），用于支气管和肺部制剂的质量控制。在一般信息中增加了新的检测方法（草案附录6）增加了两种检测方法（先进生物制药的核酸基法和快速微生物检测法），用于包括细胞和基因治疗在内的先进生物制药的研发和质量评估，为微生物限度检查（将水分活度测定试验应用于非无菌药物）和添加剂乙醇的质量控制（酒精表）的管理提供了信息增加了两种检测方法（生药标准化方法和草（生）药遗传分析方法），作为草（生）药质量控制的参考
7	目的和理由：如是紧急措施，说明紧急问题的性质：
8	相关文件：
9	拟批准日期：拟生效日期：
10	提意见截止日期：
11	备注：