世界贸易组织 |
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| 技术性贸易壁垒 | |
| 通报号: G/TBT/N/USA/1113 | |
| 通报日期:2016-04-28 | |
| 1 | 通报成员:美国
如可能,列出涉及的地方政府名称 |
| 2 | 负责部门:卫生及公共服务部(HHS)食品药品管理局(FDA)[1131] |
| 3 | 依据的条款:[X] 2.9.2[ ] 2.10.1[ ] 5.6.2[ ] 5.7.1通报依据的条款其他: |
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覆盖的产品:电子刺激设备。医疗设备。 ICS: 11.040
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通报文件的名称:禁用设备;禁用用于治疗自残或攻击行为的电子刺激设备提案。 语言:英语 页数:34 链接网址: ?? 页数: 使用语言:英语 |
| 6 | 内容概述:食品药品管理局(FDA或我们)现提出禁用用于治疗攻击或自残行为的电子刺激设备。FDA已确定此类设备能够产生不合理的实质性疾病或受伤风险,且风险不能通过标签得到纠正或消除。FDA提出的禁用包括新设备和已分销和使用的设备。 |
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目的和理由:保护人类健康安全 如是紧急措施,说明紧急问题的性质: |
| 8 | 相关文件:2016年4月25日联邦纪事(FR)第81卷第24385页;联邦法规法典(CFR)第21编第882和895部分。批准时公布在联邦纪事。 |
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| 10 | 提意见截止日期:2016/5/25 |
| 11 | 备注: |