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技术壁垒
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  • 蒸汽灭菌器 通报日期：2022-05-05
    浙江宁波 NINGBO FENGHUA RUNDA MEDICAL APP
    药品或器械未在510(j)要求的列表中，或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息；器械与已上市合法器械为非实质性等同或510(k)未备案；负责产品生产、制备、宣传、合成或加工的机构未按期注册（国外生产商）
  • 瓷器修复器 通报日期：2022-05-05
    广东深圳 NEW STAR DENTAL LAB CO., LTD
    负责产品生产、制备、宣传、合成或加工的机构未按期注册（国外生产商）
  • 眼镜片 通报日期：2022-05-05
    香港 HEFT DEVELOPMENT LTD
    药品或器械未在510(j)要求的列表中，或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息；负责产品生产、制备、宣传、合成或加工的机构未按期注册（国外生产商）
  • 冠状病毒家用收集测试设备 通报日期：2022-05-05
    江苏扬州 JIANGSU CHANGFENG MEDICAL INDUSTRY CO., LTD
    药品或器械未在510(j)要求的列表中，或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息；负责产品生产、制备、宣传、合成或加工的机构未按期注册（国外生产商）
  • 微生物分化盘、带和试剂 通报日期：2022-05-05
    台湾新竹 LUVNSHARE BIOMEDICAL INC
    药品或器械未在510(j)要求的列表中，或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息；负责产品生产、制备、宣传、合成或加工的机构未按期注册（国外生产商）
  • 放大眼镜 通报日期：2022-05-05
    广东汕尾 Haifeng King's Plastic Company Limited
    药品或器械未在510(j)要求的列表中，或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息；负责产品生产、制备、宣传、合成或加工的机构未按期注册（国外生产商）
  • 红枣 通报日期：2022-05-04
    广东中山 GAOYITANG FOOD IMPORT & EXPORT CO LTD
    含污秽的、腐臭的或腐烂的物质，或不适于食用
  • 牙刷 通报日期：2022-05-04
    浙江宁波 NINGBO KAMOLOV INTERNATIONAL TRADING CO.,L
    药品或器械未在510(j)要求的列表中，或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息；负责产品生产、制备、宣传、合成或加工的机构未按期注册（国外生产商）
  • 香菇 通报日期：2022-05-03
    山东潍坊 Weifang Maruwa Foods Co.,Ltd.
    标签未标注每种配料的通用或常用名称，或/和饮料未显著标注果蔬汁的总体含量；含污秽的、腐烂的、分解的或其它不适合于食用的物质；标签未标注制造商、包装商或分销商的名称和地址；标签未标注包装内食品的重量、尺寸或数量；标签缺少英文信息；标签未标注原料的通用或常用名称；无营养标签
  • 黑木耳 通报日期：2022-05-03
    山东潍坊 WEIFANG MARUWA FOODS CO LTD
    标签未标注每种配料的通用或常用名称，或/和饮料未显著标注果蔬汁的总体含量；含污秽的、腐烂的、分解的或其它不适合于食用的物质；标签未标注制造商、包装商或分销商的名称和地址；标签未标注包装内食品的重量、尺寸或数量；标签未标注原料的通用或常用名称；无营养标签
  • 黑木耳 通报日期：2022-05-03
    山东潍坊 Weifang Maruwa Foods Co.,Ltd.
    标签未标注每种配料的通用或常用名称，或/和饮料未显著标注果蔬汁的总体含量；含污秽的、腐烂的、分解的或其它不适合于食用的物质；标签未标注制造商、包装商或分销商的名称和地址；标签未标注包装内食品的重量、尺寸或数量；标签未标注原料的通用或常用名称；无营养标签
  • 血糖测试系统 通报日期：2022-05-03
    广东深圳 Flextronics Technology (Shenzhen) Co., Ltd.
    药品或器械未在510(j)要求的列表中，或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息；器械与已上市合法器械为非实质性等同或510(k)未备案；负责产品生产、制备、宣传、合成或加工的机构未按期注册（国外生产商）
  • 膳食补充剂 通报日期：2022-05-03
    香港 Smart Sense Group Limited
    未获得批准的新药申请（NDA）；标签错误：标签上当局要求添加的信息内容不够显著；标签未标注制造商、包装商或分销商的名称和地址；无营养标签；标签错误：标签未能正确使用词语“膳食补充剂”来标识产品；标签错误：未列出膳食补充剂中的成分名称或数量；标签错误：未标注营养剂植物提取源；标签未标注负责人的地址和电话
  • 香菇 通报日期：2022-05-03
    山东潍坊 WEIFANG MARUWA FOODS CO LTD
    标签未标注每种配料的通用或常用名称，或/和饮料未显著标注果蔬汁的总体含量；含污秽的、腐烂的、分解的或其它不适合于食用的物质；标签未标注制造商、包装商或分销商的名称和地址；标签未标注包装内食品的重量、尺寸或数量；标签缺少英文信息；标签未标注原料的通用或常用名称；无营养标签
  • 电外科医疗器械 通报日期：2022-05-02
    广东惠州 Wickimed (Huizhou) Medical Equipment Manufacturing Co., Ltd.
    产品制造、包装、保存或安装的工艺、设备或控制装置不符合规定要求
  • 银耳 通报日期：2022-05-02
    山东潍坊 Shandong Bairun Food Co. Ltd.
    含李斯特单细胞
  • 围产期监测系统 通报日期：2022-05-02
    广东深圳 ORANTECH INC
    药品或器械未在510(j)要求的列表中，或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息；一级分销商（进口商）未按规定注册；器械与已上市合法器械为非实质性等同或510(k)未备案
  • 手动病床 通报日期：2022-05-02
    广东佛山 FOSHAN XUFENG
    药品或器械未在510(j)要求的列表中，或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息；负责产品生产、制备、宣传、合成或加工的机构未按期注册（国外生产商）
  • 金针菇 通报日期：2022-05-02
    台湾台南 Taiwan Chia-Shji Fruits & Vegetables Marketing Cooperative
    含李斯特单细胞
  • 外科剃刀 通报日期：2022-04-30
    浙江温州 Zhejiang Beauty and Health Electrical Appliance Co., Ltd.
    一级分销商（进口商）未按规定注册
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