技术壁垒
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冠状病毒抗原检测试验系统 通报日期：2022-03-18
湖南长沙 HUNAN RUNMEI GENE TRCHNOLOGY COLTD 器械与已上市合法器械为非实质性等同或510(k)未备案 -
冠状病毒抗原检测试验系统 通报日期：2022-03-18
湖南长沙 HUNAN RUNMEI GENE TECHNOLOGY CO., L 器械与已上市合法器械为非实质性等同或510(k)未备案 -
一次性隐形眼镜 通报日期：2022-03-18
香港 GMBX GROUP HONG KONG LIMITED 处方医疗器械未含有图例；药品或器械不符合规定要求，或者没有提供规定要求的其他信息；器械与已上市合法器械为非实质性等同或510(k)未备案；标签错误，负责产品生产、配备、宣传、整合或加工的公司未及时注册 -
花生米 通报日期：2022-03-18
香港 KA WING SHENG TRADING LIMITED 含有霉菌毒素 -
牙刷 通报日期：2022-03-17
浙江金华 JINHUA NEMIS TRADING CO., LTD 药品或器械未在510(j)要求的列表中，或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息；一级分销商（进口商）未按规定注册；负责产品生产、制备、宣传、合成或加工的机构未按期注册（国外生产商） -
硬糖 通报日期：2022-03-17
江苏宿迁 Jiangsu Jinlingyang Food Co., Ltd. 疑含三聚氰胺 -
血糖测试系统 通报日期：2022-03-17
浙江杭州 MICROTECH MEDICAL (HANGZHOU) CO.LTD 器械与已上市合法器械为非实质性等同或510(k)未备案；标签错误，负责产品生产、配备、宣传、整合或加工的公司未及时注册 -
软镜片 通报日期：2022-03-17
上海 W SHA THE BUND 药品或器械不符合规定要求，或者没有提供规定要求的其他信息；器械与已上市合法器械为非实质性等同或510(k)未备案；产品在不卫生条件下进行生产、包装、保存；标签错误，负责产品生产、配备、宣传、整合或加工的公司未及时注册 -
电子烟 通报日期：2022-03-17
广东深圳 LD TECHNOLOGY CO LTD 掺假，未经允许销售 -
牙刷 通报日期：2022-03-17
浙江金华 JINHUA NEMIS TRADING CO., LTD 药品或器械不符合规定要求，或者没有提供规定要求的其他信息；产品未经批准, 一级分销商未按规定注册；标签错误，负责产品生产、配备、宣传、整合或加工的公司未及时注册 -
血糖测试系统 通报日期：2022-03-17
浙江杭州 MICROTECH MEDICAL (HANGZHOU) CO.LTD 器械与已上市合法器械为非实质性等同或510(k)未备案；负责产品生产、制备、宣传、合成或加工的机构未按期注册（国外生产商） -
电子烟 通报日期：2022-03-17
广东深圳 LD TECHNOLOGY CO LTD 烟草产品未获得有效的销售许可令 -
硬糖 通报日期：2022-03-17
江苏宿迁 Jiangsu Jinlingyang Food Co., Ltd. 含三聚氰胺或其类似物 -
软镜片 通报日期：2022-03-17
上海 W SHA THE BUND 药品或器械未在510(j)要求的列表中，或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息；器械与已上市合法器械为非实质性等同或510(k)未备案；产品为处方器械，标签缺少处方器械应有信息；负责产品生产、制备、宣传、合成或加工的机构未按期注册（国外生产商） -
球囊充气注射器 通报日期：2022-03-16
广东广州 GUANGZHOU OUPAINUO CO., 药品或器械不符合规定要求，或者没有提供规定要求的其他信息；产品未经批准, 一级分销商未按规定注册；器械与已上市合法器械为非实质性等同或510(k)未备案；标签错误，负责产品生产、配备、宣传、整合或加工的公司未及时注册 -
银耳 通报日期：2022-03-16
山东潍坊 Shandong Bairun Food Co. Ltd. 含李斯特菌 -
新冠病毒核酸试剂 通报日期：2022-03-16
浙江杭州 NEW GENE (HANGZHOU) BIOENGINEERING III类器械未获得上市前批准（PMA）；器械与已上市合法器械为非实质性等同或510(k)未备案 -
球囊充气注射器 通报日期：2022-03-16
广东广州 GUANGZHOU OUPAINUO CO., 药品或器械未在510(j)要求的列表中，或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息；一级分销商（进口商）未按规定注册；器械与已上市合法器械为非实质性等同或510(k)未备案；负责产品生产、制备、宣传、合成或加工的机构未按期注册（国外生产商） -
银耳 通报日期：2022-03-16
山东潍坊 Shandong Bairun Food Co. Ltd. 含李斯特单细胞 -
新冠病毒核酸试剂 通报日期：2022-03-16
浙江杭州 NEW GENE (HANGZHOU) BIOENGINEERING 产品为第三类器械，售前许可获批申请或器械豁免申请无效；器械与已上市合法器械为非实质性等同或510(k)未备案