技术壁垒
搜索结果
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按摩治疗仪（电动） 通报日期：2022-03-11
广东深圳 SHENZHEN RUNFENG DIGITAL TECHNOLOGY Co Ltd 器械与已上市合法器械为非实质性等同或510(k)未备案 -
冠状病毒抗原检测试验系统 通报日期：2022-03-11
河北保定 GAOBEIDIAN PRISES BIOTECHNOLOGY 器械与已上市合法器械为非实质性等同或510(k)未备案 -
冠状病毒抗原检测试验系统 通报日期：2022-03-11
北京 BEIJING HOTGEN BIOTECH CO LTD 未获得批准 -
冠状病毒抗原检测试验系统 通报日期：2022-03-11
香港 MAILBOXES ETC C/O HOUSE OF THEYS 器械与已上市合法器械为非实质性等同或510(k)未备案 -
胶原真皮 通报日期：2022-03-11
山东济南 SHANDONG TENGQI MEDICAL EQUIPMENT C 药品或器械不符合规定要求，或者没有提供规定要求的其他信息；标签缺少英文信息；标签错误，负责产品生产、配备、宣传、整合或加工的公司未及时注册 -
新冠病毒免疫球蛋白 通报日期：2022-03-11
广东深圳 GENRUI-BIO 器械与已上市合法器械为非实质性等同或510(k)未备案 -
N95口罩 通报日期：2022-03-11
浙江金华东阳 ZHEJIANG KEYILUO HOUSEHOLD CO., LTD. 器械与已上市合法器械为非实质性等同或510(k)未备案 -
再加工瘘管针 通报日期：2022-03-11
山东济南 SHANDONG TENGQI MEDICAL EQUIPMENT C 药品或器械未在510(j)要求的列表中，或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息；标签信息不是英文（违反21 CFR 801）；负责产品生产、制备、宣传、合成或加工的机构未按期注册（国外生产商） -
新冠病毒血清试剂 通报日期：2022-03-11
江苏常州 Jiangsu Well Biotech Co.,Ltd. 一级分销商（进口商）未按规定注册；负责产品生产、制备、宣传、合成或加工的机构未按期注册（国外生产商） -
对氨基苯甲酸（防晒霜） 通报日期：2022-03-11
湖北黄冈 MFCI (Huanggang) Co., Ltd. 药品或器械未在510(j)要求的列表中，或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息 -
通用血液学设备 通报日期：2022-03-11
山东烟台 HBH BIOTECHNOLOGY LIMITED 药品或器械未在510(j)要求的列表中，或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息；器械与已上市合法器械为非实质性等同或510(k)未备案；负责产品生产、制备、宣传、合成或加工的机构未按期注册（国外生产商） -
胶原真皮 通报日期：2022-03-11
山东济南 SHANDONG TENGQI MEDICAL EQUIPMENT C 药品或器械未在510(j)要求的列表中，或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息；标签信息不是英文（违反21 CFR 801）；负责产品生产、制备、宣传、合成或加工的机构未按期注册（国外生产商） -
硫酸沙丁胺醇(支气管扩张剂) 通报日期：2022-03-10
山东泰安 Jewim Pharmaceutical (Shandong) Co., Ltd. 未获得批准的新药申请（NDA） -
动力式角膜钻孔器 通报日期：2022-03-10
浙江宁波 WEN ZHOU YINHANG 药品或器械未在510(j)要求的列表中，或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息；负责产品生产、制备、宣传、合成或加工的机构未按期注册（国外生产商） -
无创血压测量系统 通报日期：2022-03-10
广东深圳 Shenzhen Urion Technology Co Ltd 药品或器械未在510(j)要求的列表中，或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息；负责产品生产、制备、宣传、合成或加工的机构未按期注册（国外生产商） -
金针菇 通报日期：2022-03-10
广东惠州 Guangzhou Xuerong Biotechnology Co., Ltd (应为Guangdong…） 含李斯特菌；法律要求标注的信息未在标签上以显著且便于普通人阅读和理解的形式显示 -
甘草 通报日期：2022-03-10
上海 CACTUS BOTANICS (SHANGHAI) CO 含污秽的、腐臭的或腐烂的物质，或不适于食用；标签的位置、布局和/或内含商品（净含量）的声明不符合《公平包装和标签法》（FPLA） -
隐形眼镜盒 通报日期：2022-03-10
香港 GMBX GROUP HONG KONG LIMITED 标签缺少使用说明；药品或器械未在510(j)要求的列表中，或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息；标签未标注生产商、包装商或分销商的名称和地址；一级分销商（进口商）未按规定注册；器械与已上市合法器械为非实质性等同或510(k)未备案；负责产品生产、制备、宣传、合成或加工的机构未按期注册（国外生产商） -
蛋糕 通报日期：2022-03-10
安徽合肥 Anhui Lejinji Food CO., LTD 含可能危害健康的有毒或有害物质；含三聚氰胺或其类似物；不适于食用 -
无创血压测量系统 通报日期：2022-03-10
香港 I AM HOT LTD 药品或器械未在510(j)要求的列表中，或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息；器械与已上市合法器械为非实质性等同或510(k)未备案；负责产品生产、制备、宣传、合成或加工的机构未按期注册（国外生产商）