技术壁垒
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马来酸氯苯那敏（扑尔敏）（抗组胺药） 通报日期：2022-03-10
山东淄博 SHANGDONG BIOTECH 未获得批准的新药申请（NDA） -
一次性隐形眼镜 通报日期：2022-03-10
香港 GMBX GROUP HONG KONG LIMITED 标签缺少使用说明；药品或器械未在510(j)要求的列表中，或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息；标签未标注生产商、包装商或分销商的名称和地址；一级分销商（进口商）未按规定注册；器械与已上市合法器械为非实质性等同或510(k)未备案；负责产品生产、制备、宣传、合成或加工的机构未按期注册（国外生产商） -
激光光纤通信和数据传输 通报日期：2022-03-10
浙江宁波 NINGBO SHIMAOTONG INTERNATIONAL 电子产品未提供用以确定制造商是否符合法规要求的产品报告 -
无创血压测量系统 通报日期：2022-03-10
广东深圳 SHENZHEN URION TECHNOLOGY CO., LTD. 药品或器械不符合规定要求，或者没有提供规定要求的其他信息；器械与已上市合法器械为非实质性等同或510(k)未备案；标签错误，负责产品生产、配备、宣传、整合或加工的公司未及时注册 -
蛋糕 通报日期：2022-03-10
安徽合肥 Anhui Lejinji Food CO., LTD 含有毒有害物质；疑含三聚氰胺；不适于食用 -
面包卷 通报日期：2022-03-10
安徽合肥 Anhui Lejinji Food CO., LTD 含可能危害健康的有毒或有害物质；含三聚氰胺或其类似物；不适于食用 -
隐形眼镜盒 通报日期：2022-03-10
香港 GMBX GROUP HONG KONG LIMITED 缺少使用指引；药品或器械不符合规定要求，或者没有提供规定要求的其他信息；标签未标注制造商、包装商或分销商的名称和地址；产品未经批准, 一级分销商未按规定注册；器械与已上市合法器械为非实质性等同或510(k)未备案；标签错误，负责产品生产、配备、宣传、整合或加工的公司未及时注册 -
冠状病毒家用收集测试设备 通报日期：2022-03-10
浙江杭州 NEW GENE (HANGZHOU) BIOENGINEERING 器械与已上市合法器械为非实质性等同或510(k)未备案 -
新冠病毒核酸试剂 通报日期：2022-03-10
江苏无锡 WUXI TECHSTAR TECHNOLOGY CO LTD 器械与已上市合法器械为非实质性等同或510(k)未备案 -
冠状病毒家用收集测试设备 通报日期：2022-03-10
浙江杭州 Acon Biotech 器械与已上市合法器械为非实质性等同或510(k)未备案 -
冠状病毒家用收集测试设备 通报日期：2022-03-10
浙江杭州 Acon Biotech (Hangzhou) Co., Ltd. 器械与已上市合法器械为非实质性等同或510(k)未备案 -
新冠病毒血清试剂 通报日期：2022-03-10
广东深圳 GENRUI BIOTECH INC 器械与已上市合法器械为非实质性等同或510(k)未备案 -
冠状病毒抗原检测试验系统 通报日期：2022-03-10
浙江湖州 Zhejiang Orient Gene Biotech 器械与已上市合法器械为非实质性等同或510(k)未备案 -
多靶点呼吸道标本（含新冠病毒和其他微生物菌剂）核酸检测装置 通报日期：2022-03-10
广东深圳 SHENZHEN DYMIND BIOTECHNOLOGY 器械与已上市合法器械为非实质性等同或510(k)未备案 -
冠状病毒抗原检测试验系统 通报日期：2022-03-10
浙江杭州 NEW GENE (HANGZHOU) BIOENGINEERI 器械与已上市合法器械为非实质性等同或510(k)未备案 -
冠状病毒家用收集测试设备 通报日期：2022-03-10
北京 BEIJING HOTGEN BIOTECH CO LTD 器械与已上市合法器械为非实质性等同或510(k)未备案 -
激光光纤通信和数据传输 通报日期：2022-03-10
浙江宁波 NINGBO SHIMAOTONG INTERNATIONAL 该电子产品缺少规定要求的报告，不符合规定的适用性标准 -
冠状病毒家用收集测试设备 通报日期：2022-03-10
浙江杭州 CLONGENE BIOTECH C 器械与已上市合法器械为非实质性等同或510(k)未备案 -
新冠病毒核酸试剂 通报日期：2022-03-10
江苏南京 Getein Biotech Inc. 器械与已上市合法器械为非实质性等同或510(k)未备案 -
面包卷 通报日期：2022-03-10
安徽合肥 Anhui Lejinji Food CO., LTD 含有毒有害物质；疑含三聚氰胺；不适于食用