技术壁垒
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专利药 通报日期：2025-05-02
福建厦门 XIAMEN YUANJINCHEN TRADING CO,.LTD 药品或器械未在510(j)要求的列表中，或未提供510(j)或510(k)��求提交的通知或其他信息；药品缺少充分的使用指引；负责产品生产、制备、宣传、合成或加工的机构未按期注册（国外生产商）；药品标签内容虚假或存在误导性 -
按摩治疗仪（手动） 通报日期：2025-05-02
广东深圳 FOSHAN ZIKE 药品或器械未在510(j)要求的列表中，或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息；一级分销商（进口商）未按规定注册；负责产品生产、制备、宣传、合成或加工的机构未按期注册（国外生产商） -
专利药 通报日期：2025-05-02
福建厦门 XIAMEN YUANJINCHEN TRADING CO,.LTD 药品或器械未在510(j)要求的列表中，或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息；药品缺少充分的使用指引；负责产品生产、制备、宣传、合成或加工的机构未按期注册（国外生产商）；药品标签内容虚假或存在误导性 -
眼镜片（用于阅读不适时） 通报日期：2025-05-02
上海 Shanghai Conant Optics Co., Inc. 镜片随附证书声称符合抗冲击镜片要求，但似乎并不抗冲击；一级分销商（进口商）未按规定注册 -
兴奋剂 通报日期：2025-05-02
福建厦门 XIAMEN YUANJINCHEN TRADING CO,.LTD 药品或器械未在510(j)要求的列表中，或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息；药品缺少充分的使用指引；负责产品生产、制备、宣传、合成或加工的机构未按期注册（国外生产商）；药品标签内容虚假或存在误导性 -
无创血压测量系统 通报日期：2025-05-02
广东深圳 Shenzhen Jamr Medical Technology Co., Ltd 负责产品生产、制备、宣传、合成或加工的机构未按期注册（国外生产商） -
激光指示器（测量） 通报日期：2025-05-01
广东佛山 GUANGZHOU HONGYI LIMITED LIABILITY 电子产品未提供用以确定制造商是否符合法规要求的产品报告 -
司马鲁肽片（抗糖尿病） 通报日期：2025-05-01
浙江杭州 HANGZHOU THINHEAL PHARMA-TECH CO 药品或器械未在510(j)要求的列表中，或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息；负责产品生产、制备、宣传、合成或加工的机构未按期注册（国外生产商） -
防刺注射器 通报日期：2025-05-01
浙江杭州 HANGZHOU MEDO IMPORT AND EXPORTCO.,LTD. 一级分销商（进口商）未按规定注册；器械与已上市合法器械为非实质性等同或510(k)未备案 -
金针菇（整个） 通报日期：2025-05-01
山东潍坊 SHANDONG SHIJIXINGHUA FOOD CO. L 含李斯特菌 -
电子水烟 通报日期：2025-05-01
广东深圳 SHENZHEN JILIAN INTERNATIONAL FREIGHT FORWARDING C 烟草制品未获得有效的销售许可令；烟草制品未提供实质性等效报告或其他注册信息 -
冠状病毒家用收集测试设备 通报日期：2025-05-01
广东广州 PLUSLIFE 药品或器械未在510(j)要求的列表中，或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息；器械与已上市合法器械为非实质性等同或510(k)未备案；负责产品生产、制备、宣传、合成或加工的机构未按期注册（国外生产商） -
其他混合水果 通报日期：2025-05-01
山东潍坊 Weifang Medallion Foods 含不安全的着色剂；标签未声明含有人工着色剂 -
支气管窥镜 通报日期：2025-05-01
浙江杭州 HANGZHOU BRONCUS MEDICAL CO LTD 器械与已上市合法器械为非实质性等同或510(k)未备案 -
镍钛诺不可吸收缝合线 通报日期：2025-05-01
浙江杭州 HANGZHOU BRONCUS MEDICAL CO LTD 器械与已上市合法器械为非实质性等同或510(k)未备案 -
一般激光产品（非医用） 通报日期：2025-05-01
台湾新竹 KLA-TENCOR INT'L CORPORATION 电子产品未提供用以确定制造商是否符合法规要求的产品报告 -
支?管窥镜 通报日期：2025-05-01
浙江杭州 HANGZHOU BRONCUS MEDICAL CO LTD 器械与已上市合法器械为非实质性等同或510(k)未备案 -
冠状病毒家用收集测试设备 通报日期：2025-05-01
山东青岛 QINGDAO HIGHTOP BIOTECH CO., LTD. 药品或器械未在510(j)要求的列表中，或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息；器械与已上市合法器械为非实质性等同或510(k)未备案；负责产品生产、制备、宣传、合成或加工的机构未按期注册（国外生产商） -
支?管窥镜 通报日期：2025-05-01
浙江杭州 HANGZHOU BRONCUS MEDICAL CO LTD 器械与已上市合法器械为非实质性等同或510(k)未备案 -
替西帕肽（抗糖尿病） 通报日期：2025-05-01
浙江杭州 HANGZHOU THINHEAL PHARMA-TECH CO 药品或器械未在510(j)要求的列表中，或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息；负责产品生产、制备、宣传、合成或加工的机构未按期注册（国外生产商）