技术壁垒
搜索结果
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冠状病毒家用收集测试设备 通报日期：2022-02-28
浙江杭州 Hangzhou Singclean Medical Products Co Ltd III类器械未获得上市前批准（PMA）；器械与已上市合法器械为非实质性等同或510(k)未备案 -
乳房植入假体筛选器 通报日期：2022-02-28
上海 SHANGHAI WINNER PLASTIC SURGERY 药品或器械未在510(j)要求的列表中，或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息；器械与已上市合法器械为非实质性等同或510(k)未备案 -
眼影 通报日期：2022-02-28
上海 A & H INTERNATIONAL COSMETICS CO 含不安全的着色剂；含未标注的着色剂 -
冠状病毒家用收集测试设备 通报日期：2022-02-28
浙江杭州 NEW GENE (HANGZHOU) BIOENGINEERING III类器械未获得上市前批准（PMA）；器械与已上市合法器械为非实质性等同或510(k)未备案 -
正畸金属托槽 通报日期：2022-02-28
上海 SHANGHAI ZUNTIAN DSY TECHNOLOGY 药品或器械不符合规定要求，或者没有提供规定要求的其他信息；标签错误，负责产品生产、配备、宣传、整合或加工的公司未及时注册 -
新冠病毒核酸试剂 通报日期：2022-02-28
广东广州 Guangdong Ardent Biomed Co., Ltd 产品为第三类器械，售前许可获批申请或器械豁免申请无效；器械与已上市合法器械为非实质性等同或510(k)未备案 -
冠状病毒家用收集测试设备 通报日期：2022-02-28
浙江杭州 Hangzhou Singclean Medical Products Co Ltd 产品为第三类器械，售前许可获批申请或器械豁免申请无效；器械与已上市合法器械为非实质性等同或510(k)未备案 -
冠状病毒抗原检测试验系统 通报日期：2022-02-28
浙江杭州 Hangzhou Clongene Biotech Co., Ltd. III类器械未获得上市前批准（PMA）；器械与已上市合法器械为非实质性等同或510(k)未备案 -
药学必需品 通报日期：2022-02-28
江苏苏州 SUZHOU TIANMA PHARMA GROUP TIANJ 含有未批准的新型药物；药品或器械不符合规定要求，或者没有提供规定要求的其他信息；标签错误，负责产品生产、配备、宣传、整合或加工的公司未及时注册 -
按摩治疗仪（?动） 通报日期：2022-02-28
上海 XINTANG TRADING CO LTD 药品或器械不符合规定要求，或者没有提供规定要求的其他信息；标签错误，负责产品生产、配备、宣传、整合或加工的公司未及时注册 -
冠状病毒家用收集测试设备 通报日期：2022-02-28
浙江杭州 NEW GENE (HANGZHOU) BIOENGINEERING 产品为第三类器械，售前许可获批申请或器械豁免申请无效；器械与已上市合法器械为非实质性等同或510(k)未备案 -
眼影 通报日期：2022-02-28
上海 A & H INTERNATIONAL COSMETICS CO 含不安全的色素；标签错误，产品包含未标注的颜色添加剂 -
蘑菇 通报日期：2022-02-28
广东深圳 Shenzhen Tianhua Modern Agriculture Co., Ltd 含有毒有害物质 -
乳房植入假体筛选器 通报日期：2022-02-28
上海 SHANGHAI WINNER PLASTIC SURGERY 药品或器械不符合规定要求，或者没有提供规定要求的其他信息；器械与已上市合法器械为非实质性等同或510(k)未备案 -
药学必需品 通报日期：2022-02-28
江苏苏州 SUZHOU TIANMA PHARMA GROUP TIANJ 未获得批准的新药申请（NDA）；药品或器械未在510(j)要求的列表中，或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息；负责产品生产、制备、宣传、合成或加工的机构未按期注册（国外生产商） -
蘑菇 通报日期：2022-02-28
广东深圳 Shenzhen Tianhua Modern Agriculture Co., Ltd 含可能危害健康的有毒或有害物质 -
按摩治疗仪（电动） 通报日期：2022-02-28
上海 XINTANG TRADING CO LTD 药品或器械未在510(j)要求的列表中，或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息；负责产品生产、制备、宣传、合成或加工的机构未按期注册（国外生产商） -
按摩治疗仪（电动） 通报日期：2022-02-28
上海 XINTANG TRADING CO LTD 药品或器械不符合规定要求，或者没有提供规定要求的其他信息；标签错误，负责产品生产、配备、宣传、整合或加工的公司未及时注册 -
硝酸咪康唑（抗真菌）（非抗生素） 通报日期：2022-02-25
河北石家庄 Shijiazhuang Sanxinchempharma 未获得批准的新药申请（NDA）；药品或器械未在510(j)要求的列表中，或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息 -
电子烟套件 通报日期：2022-02-25
广东深圳 Shenzhen Uwell Technology 标签缺少“sale only allowed in the United States”的声明