技术壁垒
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光学非处方脱毛仪 通报日期：2022-05-24
广东深圳 SHENZHEN YAZI BEAUTY TECH CO, LT 电子产品不符合适用的性能标准；药品或器械未在510(j)要求的列表中，或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息；器械与已上市合法器械为非实质性等同或510(k)未备案；标签错误，负责产品生产、配备、宣传、整合或加工的公司未及时注册 -
血氧计 通报日期：2022-05-24
广东深圳 Shenzhen Imdk Medical Technology Co., Ltd. 药品或器械未在510(j)要求的列表中，或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息；器械与已上市合法器械为非实质性等同或510(k)未备案 -
罗非鱼 通报日期：2022-05-24
广东阳江 Guangdong Shunxin Sea Fishery Group Co., Ltd. 含不安全的新型兽药 -
蔬菜 通报日期：2022-05-24
辽宁大连 DALIAN G&I FOOD., LTD 疑似含有铅 -
龙利鱼 通报日期：2022-05-24
辽宁大连 Dalian Zhengjun Foodstuffs Co. Ltd. 含污秽的、腐臭的或腐烂的物质，或不适于食用 -
专利药 通报日期：2022-05-24
河北石家庄 Hebei Yuanrun Medical Devices Co Ltd 未获得批准的新药申请（NDA）；药品或器械未在510(j)要求的列表中，或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息 -
水果软糖（不含巧克力） 通报日期：2022-05-23
香港 HONGKONG YAOFA GROUP LIMITED 标签未标注每种配料的通用或常用名称，或/和饮料未显著标注果蔬汁的总体含量；标签错误：标签上当局要求添加的信息内容不够显著；含有人造色素但标签未声明；标签未标注包装内食品的重量、尺寸或数量；无营养标签 -
预成形冠 通报日期：2022-05-23
浙江杭州 HANGZHOU YUANFANG MEDICAL EQUIPM 药品或器械未在510(j)要求的列表中，或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息；一级分销商（进口商）未按规定注册 -
电子烟 通报日期：2022-05-23
广东深圳 LD TECHNOLOGY CO LTD 烟草产品未获得有效的销售许可令；标签错误，并未声明“仅在美国允许销售”和该产品不受豁免或变更 -
电子烟 通报日期：2022-05-23
广东深圳 LD TECHNOLOGY CO LTD 烟草制品未获得有效的销售许可令；标签错误，并未声明“仅在美国允许销售”和该产品不受豁免或变更 -
辣椒粉 通报日期：2022-05-23
河南安阳 NEIHUANG XINGLONG AGRICULTURAL PRODUCTS CO., LTD 含沙门菌 -
医用检测器 通报日期：2022-05-23
北京 BEIJING NATIONAL MEDICAL COMPANY 药品或器械未在510(j)要求的列表中，或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息；器械与已上市合法器械为非实质性等同或510(k)未备案；负责产品生产、制备、宣传、合成或加工的机构未按期注册（国外生产商） -
电子烟烟盒 通报日期：2022-05-20
广东深圳 SHENZHEN RELX TECHNOLOGY CO LTD 标签缺少“sale only allowed in the United States”的声明；未标注警示信息，需声明“该产品由烟草制成” -
芋头（根茎类蔬菜） 通报日期：2022-05-20
福建福州 LianJiang Xulong Foods Co.,Ltd. 含不安全的色素；含有人造色素但标签未声明；无营养标签 -
冠状病毒家用收集测试设备 通报日期：2022-05-20
江苏扬州 JIANGSU CHANGFENG MEDICAL INDUSTRY CO., LTD 产品为第三类器械，售前许可获批申请或器械豁免申请无效；器械与已上市合法器械为非实质性等同或510(k)未备案 -
孕酮放射性免疫检测试剂盒 通报日期：2022-05-20
广东广州 GZ MEDICAL LEAGUE TECH LIMITED 药品或器械未在510(j)要求的列表中，或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息；器械与已上市合法器械为非实质性等同或510(k)未备案；负责产品生产、制备、宣传、合成或加工的机构未按期注册（国外生产商） -
个人喷雾器套件 通报日期：2022-05-20
广东深圳 SHENZHEN RELX TECHNOLOGY CO LTD 标签缺少“sale only allowed in the United States”的声明 -
超声波手术刀 通报日期：2022-05-20
江苏苏州 INNOLCON MEDICAL T 药品或器械未在510(j)要求的列表中，或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息；一级分销商（进口商）未按规定注册；器械与已上市合法器械为非实质性等同或510(k)未备案；标签错误，负责产品生产、配备、宣传、整合或加工的公司未及时注册 -
孕酮放射性免疫测定 通报日期：2022-05-20
广东广州 GZ MEDICAL LEAGUE TECH LIMITED 药品或器械未在510(j)要求的列表中，或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息；器械与已上市合法器械为非实质性等同或510(k)未备案；负责产品生产、制备、宣传、合成或加工的机构未按期注册（国外生产商） -
电子烟套件 通报日期：2022-05-20
广东深圳 IPLAYVAPE TECHNOLOGY CO LTD 烟草产品的标签未标注生产商、包装商和分销商的名称和地址；标签错误，并未声明“仅在美国允许销售”和该产品不受豁免或变更