技术壁垒
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冠状病毒家用收集测试设备 通报日期：2022-02-08
浙江杭州 NEW GENE (HANGZHOU) BIOENGINEERING III类器械未获得上市前批准（PMA）；器械与已上市合法器械为非实质性等同或510(k)未备案 -
抗病毒药物 通报日期：2022-02-08
河北 YUANFUKANG BIOTECHNOLOGY CO LTD 未获得批准的新药申请（NDA） -
冠状病毒家用收集测试设备 通报日期：2022-02-08
浙江杭州 Acon Biotech III类器械未获得上市前批准（PMA）；器械与已上市合法器械为非实质性等同或510(k)未备案 -
蘑菇及其他真菌产品 通报日期：2022-02-08
广东深圳 Shenzhen Tianhua Modern Agriculture Co., Ltd 含李斯特菌 -
?状病毒抗原检测试验系统 通报日期：2022-02-08
广东深圳 GOLDSITE DIAGNOSTICS INC 药品或器械未在510(j)要求的列表中，或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息；III类器械未获得上市前批准（PMA）；器械与已上市合法器械为非实质性等同或510(k)未备案 -
冠状病毒抗原检测试验系统 通报日期：2022-02-08
广东深圳 GOLDSITE DIAGNOSTICS INC 药品或器械不符合规定要求，或者没有提供规定要求的其他信息；产品为第三类器械，售前许可获批申请或器械豁免申请无效；器械与已上市合法器械为非实质性等同或510(k)未备案 -
新冠病毒核酸试剂 通报日期：2022-02-08
浙江杭州 Acon Biotech (Hangzhou) Co., Ltd. 器械与已上市合法器械为非实质性等同或510(k)未备案 -
冠状病毒抗原检测试验系统 通报日期：2022-02-08
浙江杭州 Acon Biotech 器械与已上市合法器械为非实质性等同或510(k)未备案 -
冠状病毒家用收集测试设备 通报日期：2022-02-08
浙江杭州 Acon Biotech 产品为第三类器械，售前许可获批申请或器械豁免申请无效；器械与已上市合法器械为非实质性等同或510(k)未备案 -
抗病毒药物 通报日期：2022-02-08
河北石家庄 YUANFUKANG BIOTECHNOLOGY CO LTD 含有未批准的新型药物 -
蘑菇及其他菌类 通报日期：2022-02-08
广东深圳 Shenzhen Tianhua Modern Agriculture Co., Ltd 含李斯特单细胞 -
冠状病毒家用收集测试设备 通报日期：2022-02-08
浙江杭州 NEW GENE (HANGZHOU) BIOENGINEERING 产品为第三类器械，售前许可获批申请或器械豁免申请无效；器械与已上市合法器械为非实质性等同或510(k)未备案 -
眼镜片 通报日期：2022-02-08
浙江金华义乌 YIWU TANGSHUO ACCESSORIES CO.,LT 药品或器械不符合规定要求，或者没有提供规定要求的其他信息；此产品未依照21 CFR 801.410要求安装防撞镜片；产品未经批准, 一级分销商未按规定注册；标签错误，负责产品生产、配备、宣传、整合或加工的公司未及时注册 -
牙线 通报日期：2022-02-08
浙江台州 TAIZHOU LUQIAO JIANENG PLASTIC P 药品或器械不符合规定要求，或者没有提供规定要求的其他信息；产品未经批准, 一级分销商未按规定注册；标签错误，负责产品生产、配备、宣传、整合或加工的公司未及时注册 -
红枣 通报日期：2022-02-08
宁夏银川 NINXIA SAISHANG JIANGNAN WOLFBERRY DEVELOPMENT CO LTD 含污秽的、腐烂的、分解的或其它不适合于食用的物质 -
家用呼吸暂停监控器 通报日期：2022-02-08
湖南邵阳 HUNAN VENTMED MEDICAL TECHNOLOGY 药品或器械不符合规定要求，或者没有提供规定要求的其他信息；器械与已上市合法器械为非实质性等同或510(k)未备案；标签错误，负责产品生产、配备、宣传、整合或加工的公司未及时注册 -
柳氮磺胺吡啶 通报日期：2022-02-08
上海 CHEMLEADER BIOMEDICAL CO LTD 含有未批准的新型药物 -
眼镜架 通报日期：2022-02-08
上海 Yas Optical (Shanghai) Co Ltd 药品或器械不符合规定要求，或者没有提供规定要求的其他信息；标签错误，负责产品生产、配备、宣传、整合或加工的公司未及时注册 -
牵引夹 通报日期：2022-02-08
广东东莞 DONGGUAN WEIDEL SPORTING GOODS 药品或器械不符合规定要求，或者没有提供规定要求的其他信息；标签错误，负责产品生产、配备、宣传、整合或加工的公司未及时注册 -
加湿器喷雾器工具包 通报日期：2022-02-07
广东深圳 SHENZHEN FURE INDU 药品或器械未在510(j)要求的列表中，或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息；负责产品生产、制备、宣传、合成或加工的机构未按期注册（国外生产商）