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冠状病毒抗原检测试验系统 通报日期：2022-02-01
北京 BEIJING HOTGEN BIOTECH CO LTD 器械与已上市合法器械为非实质性等同或510(k)未备案 -
新冠病毒血清试剂 通报日期：2022-02-01
浙江杭州 Acon Biotech 产品为第三类器械，售前许可获批申请或器械豁免申请无效；器械与已上市合法器械为非实质性等同或510(k)未备案 -
冠状病毒抗原检测试验系统 通报日期：2022-02-01
浙江温州 BEIJING HOTGEN BIOTECH 药品或器械不符合规定要求，或者没有提供规定要求的其他信息；产品为第三类器械，售前许可获批申请或器械豁免申请无效；器械与已上市合法器械为非实质性等同或510(k)未备案；标签错误，负责产品生产、配备、宣传、整合或加工的公司未及时注册 -
无创血压测量系统 通报日期：2022-02-01
香港 I AM HOT LTD 药品或器械不符合规定要求，或者没有提供规定要求的其他信息；器械与已上市合法器械为非实质性等同或510(k)未备案 -
无创血压测量系统 通报日期：2022-02-01
广东深圳 SHENZHEN URION TECHNOLOGY CO LTD 药品或器械不符合规定要求，或者没有提供规定要求的其他信息；产品未经批准, 一级分销商未按规定注册；器械与已上市合法器械为非实质性等同或510(k)未备案；标签错误，负责产品生产、配备、宣传、整合或加工的公司未及时注册 -
新冠病毒核酸试剂 通报日期：2022-02-01
浙江杭州 Acon Biotech 器械与已上市合法器械为非实质性等同或510(k)未备案 -
太阳镜 通报日期：2022-02-01
浙江台州临海 LINHAI KEDUN GLASSES CO LTD 药品或器械不符合规定要求，或者没有提供规定要求的其他信息；产品未经批准, 一级分销商未按规定注册；标签错误，负责产品生产、配备、宣传、整合或加工的公司未及时注册 -
便携式制氧机 通报日期：2022-02-01
江苏泰州泰兴 JIANGSU SUHANG MEDICAL EQUIPMENT 药品或器械未在510(j)要求的列表中，或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息；器械与已上市合法器械为非实质性等同或510(k)未备案；负责产品生产、制备、宣传、合成或加工的机构未按期注册（国外生产商） -
可吸收缝合线 通报日期：2022-02-01
山东菏泽 SHANXIAN SHIDAI INSTRUMENTS CO L 药品或器械未在510(j)要求的列表中，或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息；标签标注的信息不够明显，不易于阅读及理解；一级分销商（进口商）未按规定注册；器械与已上市合法器械为非实质性等同或510(k)未备案；负责产品生产、制备、宣传、合成或加工的机构未按期注册（国外生产商） -
新冠病毒血清试剂 通报日期：2022-02-01
浙江杭州 Acon Biotech III类器械未获得上市前批准（PMA）；器械与已上市合法器械为非实质性等同或510(k)未备案 -
冠状病毒抗原检测试验系统 通报日期：2022-02-01
浙江温州 BEIJING HOTGEN BIOTECH 药品或器械未在510(j)要求的列表中，或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息；III类器械未获得上市前批准（PMA）；器械与已上市合法器械为非实质性等同或510(k)未备案；负责产品生产、制备、宣传、合成或加工的机构未按期注册（国外生产商） -
光固化机 通报日期：2022-02-01
台湾新北 MONITEX IND CO LTD 药品或器械未在510(j)要求的列表中，或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息；负责产品生产、制备、宣传、合成或加工的机构未按期注册（国外生产商） -
无创血压测量系统 通报日期：2022-02-01
香港 I AM HOT LTD 药品或器械未在510(j)要求的列表中，或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息；器械与已上市合法器械为非实质性等同或510(k)未备案 -
巧克力和可可产品 通报日期：2022-02-01
福建福州 FUZHOU YUMANTANG CATERING MANAGEMENT CO., LTD 标签未标注包装内食品的重量、尺寸或数量；法律要求标注的信息未在标签上以显著且便于普通人阅读和理解的形式显示；标签缺少营养信息 -
太阳镜 通报日期：2022-02-01
浙江台州临海 LINHAI KEDUN GLASSES CO LTD 药品或器械未在510(j)要求的列表中，或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息；一级分销商（进口商）未按规定注册；负责产品生产、制备、宣传、合成或加工的机构未按期注册（国外生产商） -
无创血压测量系统 通报日期：2022-02-01
广东深圳 SHENZHEN URION TECHNOLOGY CO LTD 药品或器械未在510(j)要求的列表中，或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息；一级分销商（进口商）未按规定注册；器械与已上市合法器械为非实质性等同或510(k)未备案；负责产品生产、制备、宣传、合成或加工的机构未按期注册（国外生产商） -
烟熏鳗鱼 通报日期：2022-02-01
福建三明 FUJIAN HUANONG FOOD CO.,LTD. 含不安全的食品添加剂；含不安全的新型兽药 -
便携式制氧机 通报日期：2022-02-01
江苏泰兴 JIANGSU TAIPEI IMPORT & EXPORT 药品或器械不符合规定要求，或者没有提供规定要求的其他信息；器械与已上市合法器械为非实质性等同或510(k)未备案；标签错误，负责产品生产、配备、宣传、整合或加工的公司未及时注册 -
太阳镜 通报日期：2022-01-31
浙江台州 TAIZHOU HONSHENG GLASSES CO LTD 药品或器械不符合规定要求，或者没有提供规定要求的其他信息；此产品未依照21 CFR 801.410要求安装防撞镜片；标签错误，负责产品生产、配备、宣传、整合或加工的公司未及时注册 -
太阳镜 通报日期：2022-01-31
浙江台州 Kalin Glasses (Taizhou) Co., Ltd. 药品或器械不符合规定要求，或者没有提供规定要求的其他信息；标签错误，负责产品生产、配备、宣传、整合或加工的公司未及时注册