技术壁垒
搜索结果
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新冠病毒核酸试剂 通报日期：2022-06-02
浙江杭州 Acon Biotech 器械与已上市合法器械为非实质性等同或510(k)未备案 -
太阳镜 通报日期：2022-06-02
浙江金华 YIWU LIJIN TRADE CO 药品或器械未在510(j)要求的列表中，或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息；负责产品生产、制备、宣传、合成或加工的机构未按期注册（国外生产商） -
射线防护手套 通报日期：2022-06-02
浙江金华义乌 Yiwu Ori-Power Medtech Co., Ltd. 药品或器械未在510(j)要求的列表中，或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息；一级分销商（进口商）未按规定注册；负责产品生产、制备、宣传、合成或加工的机构未按期注册（国外生产商） -
冠状病毒抗原检测试验系统 通报日期：2022-06-02
浙江杭州 Acon Biotech 器械与已上市合法器械为非实质性等同或510(k)未备案 -
新冠病毒血清试剂 通报日期：2022-06-02
浙江杭州余杭 VIVACHEK BIOTECH (HANGZHOU) CO.,LTD 器械与已上市合法器械为非实质性等同或510(k)未备案 -
冠状病毒家用收集测试设备 通报日期：2022-06-02
广东深圳 SHENZHEN IVSHIYUAN BIOTECHNOLOGY 器械与已上市合法器械为非实质性等同或510(k)未备案 -
电外科和凝血装置及配件 通报日期：2022-06-01
上海 SHANGHAI LISHEN SCIENTIFIC EQUIPMENT CO., LTD. 药品或器械未在510(j)要求的列表中，或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息；一级分销商（进口商）未按规定注册；器械与已上市合法器械为非实质性等同或510(k)未备案；负责产品生产、制备、宣传、合成或加工的机构未按期注册（国外生产商） -
饮料主剂 通报日期：2022-06-01
天津 Tianjin Corporation 未备案加工工艺规程；含三聚氰胺或其类似物 -
避孕套 通报日期：2022-06-01
香港 DRAGON ADVANCE IND(HK) LTD 药品或器械未在510(j)要求的列表中，或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息；器械与已上市合法器械为非实质性等同�510(k)未备案；负责产品生产、制备、宣传、合成或加工的机构未按期注册（国外生产商） -
太阳镜 通报日期：2022-06-01
浙江台州临海 LINHAI ZION GLASSES FACTORY 药品或器械未在510(j)要求的列表中，或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息；负责产品生产、制备、宣传、合成或加工的机构未按期注册（国外生产商） -
眼部化妆套装 通报日期：2022-06-01
香港 GLAMSTAR LIMITED 负责产品生产、制备、宣传、合成或加工的机构未按期注册（国外生产商） -
避孕套 通报日期：2022-06-01
香港 DRAGON ADVANCE IND(HK) LTD 药品或器械未在510(j)要求的列表中，或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息；器械与已上市合法器械为非实质性等同或510(k)未备案；负责产品生产、制备、宣传、合成或加工的机构未按期注册（国外生产商） -
无创血压测量系统 通报日期：2022-06-01
广东深圳 Shenzhen Urion Technology Co Ltd 药品或器械未在510(j)要求的列表中，或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息；一级分销商（进口商）未按规定注册；器械与已上市合法器械为非实质性等同或510(k)未备案；负责产品生产、制备、宣传、合成或加工的机构未按期注册（国外生产商） -
抗生素 通报日期：2022-06-01
广东深圳 SHENZHEN HONGFU INTERNATIONAL CO 药品或器械未在510(j)要求的列表中，或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息；标签信息不是英文（违反21 CFR 201） -
按摩治疗仪（电动） 通报日期：2022-06-01
广东深圳 Konliking Tech & Dev. Limited 一级分销商（进口商）未按规定注册 -
输血器 通报日期：2022-06-01
江苏苏州昆山 AMSINO MEDICAL CO LTD 药品或器械未在510(j)要求的列表中，或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息 -
眼科用眼罩 通报日期：2022-05-31
浙江温州 WENZHOU MINGYUAN OPTICAL MANUFAC 一级分销商（进口商）未按规定注册；负责产品生产、制备、宣传、合成或加工的机构未按期注册（国外生产商） -
太阳镜 通报日期：2022-05-31
广东佛山 FOSHAN HELI TRADING CO., LTD 药品或器械未在510(j)要求的列表中，或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息；器械不符合依据514节制定的性能标准；负责产品生产、制备、宣传、合成或加工的机构未按期注册（国外生产商） -
专利药 通报日期：2022-05-31
香港 GOLDEN GROBAL COMPANY LIMITED 未获得批准的新药申请（NDA） -
太阳镜 通报日期：2022-05-31
浙江金华义乌 ZHEJIANG YIWU FUTIAN SHICHANG 药品或器械未在510(j)要求的列表中，或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息；负责产品生产、制备、宣传、合成或加工的机构未按期注册（国外生产商）